A FDA permite que a Abbott liberte alguma fórmula infantil em meio a escassez

Os reguladores federais autorizaram a Abbott Nutrition a divulgar algumas das suas fórmulas infantis incluídas numa recolha recente às famílias que delas necessitam desesperadamente, numa base caso a caso.

A FDA permite que a Abbott liberte alguma fórmula infantil em meio a escassez

Por Carolyn Crist

12 de Maio de 2022 C Os reguladores federais deram autorização à Abbott Nutrition para divulgar algumas das suas fórmulas infantis incluídas numa recolha recente às famílias que delas necessitam desesperadamente, numa base casuística.

As fórmulas foram produzidas nas instalações da Abbotts em Sturgis, MI, este ano e implicam o risco de serem contaminadas, disse a FDA. Mas a empresa pode libertar produtos para famílias que necessitem de fornecimentos urgentes e que sustentem a vida de certas fórmulas.

A FDA receia que o risco de não dispor de certos produtos especializados e metabólicos possa agravar significativamente as condições médicas subjacentes e, em alguns casos, colocar em risco de vida as crianças e os indivíduos que dependem destes produtos, disse a agência numa declaração.

Nestas circunstâncias, o benefício de permitir aos pais, em consulta com os seus prestadores de cuidados de saúde, o acesso a estes produtos pode compensar o risco potencial de infecção bacteriana, afirmou a FDA.

A especialidade e as fórmulas metabólicas que podem ser libertadas numa base caso a caso incluem:

• Glutarex-1

• Glutarex-2

• Cyclinex-1

• Cyclinex-2

• Hominex-1

• Hominex-2

• I-Valex-1

• I-Valex-2

• Ketonex-1

• Ketonex-2

• Phenex-1

• Phenex-2

• Phenex-2 Baunilha

• Pro-Phree

• Propimex-1

• Propimex-2

• ProViMin

• Calcilo XD

• Tyrex-1

• Tyrex-2

• Similac PM 60/40

Os pacientes e prestadores de cuidados que queiram aceder aos produtos devem contactar directamente a Abbott através do número 800-881-0876. Aqueles que recebem e utilizam as fórmulas devem seguir as instruções de preparação listadas nos recipientes e monitorizar a saúde dos bebés para quaisquer alterações, disse a FDA.

A FDA continua a advertir contra a utilização de fórmulas em pó Similac, Alimentum, ou EleCare recuperadas, com códigos de lote específicos. A agência também recomenda fortemente contra a diluição das fórmulas para lactentes, a elaboração de fórmulas caseiras, ou a compra de fórmulas importadas em linha.

Também na quarta-feira, a Abbott divulgou uma actualização sobre a investigação das suas instalações de Sturgis. Este ano, quatro bebés adoeceram com bactérias Cronobacter sakazakii depois de consumirem fórmulas infantis produzidas na planta. Dois recém-nascidos morreram.

Após uma revisão minuciosa de todos os dados disponíveis, não há provas que liguem as nossas fórmulas a estas doenças infantis, disse a empresa na declaração.

Com base em testes antes da distribuição, nenhuma fórmula Abbott enviada aos consumidores deu positivo para cronobacter ou salmonela, disse a empresa. Nenhum dos produtos acabados continha bactérias de qualquer das estirpes, e não foi encontrada salmonela nas instalações de Sturgis. O cronobacter encontrado nos testes ambientais encontrava-se em áreas que não tinham contacto com os produtos.

Especificamente, a sequenciação genética de duas amostras dos bebés doentes não correspondia às estirpes de cronobacter encontradas na fábrica de Sturgis, disse a empresa. As amostras dos bebés também não correspondiam entre si, o que sugere que não estavam ligadas.

A FDA e o CDC testaram amostras da fórmula Abbott para os quatro casos entre os bebés, e todos os recipientes não abertos testaram negativos, disse a empresa. Os recipientes abertos também foram testados, e um positivo tinha duas estirpes de cronobacter, incluindo uma que correspondia a uma estirpe encontrada numa garrafa de água destilada em casa, utilizada para misturar a fórmula. Nenhuma das duas estirpes correspondia às estirpes de cronobacter encontradas na planta de Sturgis.

Sabemos que a recolha piorou uma escassez de fórmula infantil já existente em toda a indústria nos EUA, e temos visto e ouvido o stress e o desespero dos pais que enfrentam prateleiras vazias, escreveu a empresa.

Sujeita à aprovação da FDA, a Abbott poderia reiniciar a fábrica de Sturgis dentro de 2 semanas, disse a empresa, começando com a produção de EleCare, Alimentum, e produtos metabólicos e depois Similac e outras fórmulas. A partir do momento em que a Abbott reiniciar o local, levará cerca de 6 a 8 semanas até que os produtos estejam nas prateleiras das lojas.

Compreendemos que a situação é urgente, escreveu a empresa. Colocar a Sturgis em funcionamento ajudará a aliviar esta escassez.