Fauci: Omicron muito diferente de outras variantes

Por Lindsay Kalter

30 de novembro de 2021 — A recém detectada variante Omicron COVID-19 pode ser altamente infecciosa e menos responsiva às vacinas disponíveis do que outras mutações, mas é muito cedo para saber como ela se compara à variante Delta, principal doença infecciosa oficial Anthony Fauci, MD, disse terça-feira.

Fauci, falando em um briefing da Casa Branca COVID-19, disse que há uma constelação muito incomum de mudanças no genoma da COVID-19 que indica que ela é diferente de qualquer variante que vimos até agora.

Este perfil mutacional é muito diferente de outras variantes de interesse e preocupação, e embora algumas mutações também sejam encontradas em Delta, isto não é Delta, disse ele. Estas mutações têm sido associadas ao aumento da transmissibilidade e evasão imunológica.

Omicron é a quinta variante da COVID-19 de interesse e preocupação.

Detectada primeiro na África do Sul, a Omicron foi encontrada em 20 países até agora. Ainda não há casos conhecidos nos Estados Unidos, mas ela foi detectada no Canadá.

A Omicron tem mais de 30 mutações na proteína do espigão – a parte do vírus que se liga às células humanas, disse Fauci.

Embora as mutações sugiram um aumento da transmissão desta variante, ele disse que é muito cedo para saber como isto se compara com a variante Delta. E, embora as vacinas possam não ser tão eficazes contra a Omicron, ele disse que provavelmente haverá alguma proteção.

Lembre-se, como com outras variantes, embora a fuga imunológica parcial possa ocorrer, as vacinas – particularmente os reforçadores – dão um nível de anticorpos que, mesmo com variantes como a Delta, dão um grau de proteção cruzada, particularmente contra doenças graves, disse Fauci.

Quando dizemos que embora estas mutações sugiram uma diminuição da proteção e um grau de evasão imunológica, ainda podemos, a partir da experiência com Delta, tirar uma conclusão razoável de que você não eliminaria toda a proteção contra esta variante em particular.

Até agora, não há razão para acreditar que a Omicron causará doenças mais graves do que outras variantes de preocupação.

Embora algumas informações preliminares da África do Sul não sugiram sintomas incomuns associados à variante, não sabemos, e é muito cedo para dizer, disse Fauci.

Ele recomendou que as pessoas continuem a usar máscaras, lavem as mãos e evitem locais fechados lotados. Mais importante ainda, ele recomendou que todos recebam suas vacinas e reforços.

Uma coisa ficou clara ao longo dos últimos 20 meses: Não podemos prever o futuro, mas podemos estar preparados para ele, disse o diretor do CDC Rochelle Walensky, MD, durante o briefing. Temos muito mais ferramentas para combater a variante hoje do que tínhamos nesta época no ano passado.

Os consultores da FDA pesam na primeira pílula antiviral para a COVID-19

Por Brenda Goodman, MA

30 de novembro de 2021 C Um comprimido antiviral da Merck pode ajudar alguns pacientes de alto risco a sobreviver a uma infecção COVID-19 ou ajudá-los a permanecer fora do hospital, mesmo que os riscos de tomar o medicamento não sejam ainda totalmente conhecidos, de acordo com um painel de especialistas que aconselha a FDA em suas decisões regulatórias para esses tipos de medicamentos.

O Comitê Consultivo de Drogas Antimicrobianas FDAs votou por pouco para autorizar o molnupiravir, votando de 13 a 10 para apoiar o uso de emergência, o que requer um medicamento para atender a um padrão de evidência inferior ao da aprovação total.

A FDA não está vinculada aos votos dos comitês, mas normalmente segue seus conselhos.

Se autorizado pela agência, o molnupiravir seria o primeiro agente antiviral disponível como um comprimido para tratar a COVID-19. Outras terapias para tratar a infecção são os anticorpos monoclonais disponíveis e o remdesivir do medicamento, mas eles são administrados por infusão.

O Reino Unido já autorizou o uso do medicamento Mercks.

Esta foi claramente uma decisão difícil, disse o membro do comitê Michael Green, MD, um especialista em doenças infecciosas pediátricas da Faculdade de Medicina da Universidade de Pittsburg.

Green disse que votou sim, e que a capacidade do medicamento para evitar mortes no estudo pesou muito em sua decisão. Ele disse que, dadas as incertezas em torno do medicamento, tanto a empresa quanto a FDA deveriam vigiar de perto os pacientes que tomam o medicamento no futuro.

Se um agente oral alternativo se tornar disponível que tenha um perfil de segurança melhor e um perfil de eficácia igual ou melhor, a agência poderá reconsiderar sua autorização, disse ele.

Outros não concordaram que o medicamento deveria ser autorizado a entrar no mercado.

Eu votei não, disse Jennifer Le, PharmD, uma professora de farmácia clínica da Universidade da Califórnia. Le disse que o modesto benefício do medicamento não superou todas as possíveis questões de segurança. Acho que só preciso de mais dados de eficácia e segurança, disse ela.

Os resultados iniciais da primeira metade das pessoas inscritas no ensaio clínico descobriram que a pílula reduziu o risco de hospitalização ou morte em 50% em pacientes com maior risco de resultados graves da COVID-19.

Mas os resultados posteriores, divulgados poucos dias antes da reunião, mostraram que a eficácia dos medicamentos havia caído para cerca de 30%.

Na análise atualizada, 48 dos 709 pacientes que estavam tomando o medicamento foram hospitalizados ou morreram em 29 dias, em comparação com 68 dos 699 que receberam o placebo aleatoriamente. Houve uma morte no grupo que recebeu molnupiravir em comparação com nove no grupo placebo. Quase todas essas mortes ocorreram durante a primeira fase do estudo.

Na terça-feira, a Merck explicou que a eficácia do medicamento parecia cair, em parte, porque o grupo de placebo havia sofrido menos hospitalizações e mortes do que o esperado durante a segunda metade do estudo, fazendo com que o medicamento parecesse menos benéfico em comparação.

A empresa disse que não tinha certeza por que os pacientes do grupo placebo tinham se saído muito melhor nas inscrições de ensaios posteriores.

A eficácia deste produto não é muito boa, disse o membro do comitê David Hardy, MD, um especialista em doenças infecciosas da Faculdade de Medicina da Universidade Charles Drew, em Los Angeles. E acho que isso nos deixa a todos um pouco desconfortáveis sobre se este é um tratamento avançado porque é um medicamento oral e não um medicamento intravenoso, disse ele durante as deliberações do painel.

Acho que temos que ter muito cuidado sobre como vamos permitir que as pessoas usem isto, disse Hardy.

Muitos que votaram a favor da autorização pensaram que o uso do medicamento deveria ser restrito a pessoas não vacinadas que estavam em alto risco de resultados graves da COVID-19, a mesma população inscrita no ensaio clínico. As pessoas no ensaio eram consideradas de maior risco se tivessem mais de 60 anos, tivessem câncer, doença renal crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, fossem obesas, ou tivessem doença cardíaca ou diabetes.

Há algumas limitações significativas do estudo que podem afetar a forma como o medicamento é utilizado. As pessoas vacinadas não puderam se inscrever no estudo, portanto não se sabe se o medicamento teria algum benefício para elas. Quase dois terços da população dos Estados Unidos estão totalmente vacinados. O estudo não encontrou nenhum benefício adicional do medicamento em comparação ao placebo em pessoas que tinham anticorpos detectáveis, presumivelmente de uma infecção anterior.

Estudos com animais descobriram que o medicamento que mata o vírus forçando-o a cometer erros ao copiar seu material genético dentro das células poderia interromper a formação óssea. Por essa razão, o fabricante e a FDA concordaram que ele não deveria ser usado em ninguém com menos de 18 anos de idade.

Estudos com animais também indicaram que o medicamento poderia causar defeitos congênitos. Por essa razão, a empresa disse que o medicamento não deveria ser dado a mulheres grávidas ou amamentando e disse que os médicos deveriam garantir que as mulheres em idade fértil não engravidassem antes de tomar o medicamento.

Alguns membros do painel acharam que as mulheres grávidas e seus médicos deveriam ter a escolha de usar ou não o medicamento, uma vez que as mulheres grávidas correm um alto risco de resultados graves da COVID-19 e as terapias infusadas podem não estar disponíveis em todos os ambientes.

Outros membros do comitê disseram que se sentiram desconfortáveis em autorizar o medicamento, dado seu potencial para mutilar o vírus.

A droga, que força o vírus a sofrer mutação ao copiar seu ARN, eventualmente faz com que o vírus cometa tantos erros em seu material genético que ele não pode por muito tempo fazer mais de si mesmo e o sistema imunológico o elimina do corpo.

Mas leva alguns dias para trabalhar, a droga é projetada para ser tomada por 5 dias consecutivos – e estudos das cargas virais dos pacientes que tomam a droga mostram que, durante os primeiros 2 dias, as cargas virais permanecem detectáveis à medida que estas mutações ocorrem.

Estudos realizados pela FDA mostram que algumas dessas mutações na proteína do pico são as mesmas que ajudaram o vírus a se tornar mais transmissível e a escapar da proteção das vacinas.

Portanto, a questão é se alguém tomando o medicamento poderia desenvolver uma mutação perigosa e depois infectar outra pessoa, provocando a propagação de uma nova variante.

Nicholas Kartsonis, MD, um vice-presidente da Merck, disse que a empresa ainda estava analisando dados.

Mesmo que a probabilidade seja muito baixa 1 em 10.000 ou 1 em 100.000 – que este medicamento induziria a uma mutação de fuga para a qual as vacinas que temos não cobririam, isso seria catastrófico para o mundo inteiro, na verdade, disse o membro do comitê James Hildreth, MD, um imunologista e presidente da Meharry Medical College. Você tem dados suficientes sobre a probabilidade de isso acontecer? perguntou ele à Kartsonis da Merck.

Então nós não temos, disse Kartsonis.

Ele disse, em teoria, que o risco de mutação com molnupiravir é o mesmo que se vê com o uso de vacinas ou terapias com anticorpos monoclonais.Hildreth não ficou satisfeito com essa resposta.

Com todo respeito, o mecanismo de seu medicamento é o de conduzir [mutações genéticas], portanto não é o mesmo que a vacina. Não é o mesmo que os anticorpos monoclonais, disse ele.

Hildreth disse mais tarde que não se sentia à vontade para votar pela autorização, dadas as incertezas em torno dos mutantes de fuga. Ele votou não.

Foi um voto fácil para mim, disse ele.

Prisão para o homem que comprou Lamborghini com a ajuda da COVID

Por Ralph Ellis

1 de dezembro de 2021 — Um homem do Texas acusado de usar fundos federais de auxílio da COVID em um Lamborghini e visitas a clubes de strip foi condenado segunda-feira a mais de nove anos de prisão, diz o Departamento de Justiça dos Estados Unidos.

Lee Price III, 30, de Houston, solicitou US$ 2,6 milhões em empréstimos do Programa de Proteção do Paycheck e na verdade recebeu US$ 1,6 milhões, disse o Departamento de Justiça em um comunicado à imprensa.

Ele apresentou um número errado de funcionários e despesas com folha de pagamento nos pedidos de empréstimo, apresentou registros fiscais fraudulentos e, em um caso, solicitou um empréstimo em nome de uma pessoa falecida, informou o comunicado.

Após receber os fundos do empréstimo PPP, Price gastou o dinheiro em, entre outras compras, um Lamborghini Urus, um caminhão Ford F-350, um relógio Rolex, e para pagar um empréstimo em um imóvel residencial. O Departamento de Justiça, juntamente com os parceiros da lei, apreendeu mais de $700.000 dos fundos. O preço obtido fraudulentamente, diz o comunicado à imprensa.

O Price confessou-se culpado, em setembro, de acusações de fraude bancária e lavagem de dinheiro. Ele foi sentenciado segunda-feira no tribunal federal a 110 meses de prisão.

O Sr. Price espera que outros aprendam de seu julgamento que não há dinheiro fácil, disse o advogado dos réus, Tom Berg, de acordo com a Associated Press. Ele tem o saldo da sentença de 110 meses para refletir, arrepender-se e reconstruir sua vida perdida.

Os empréstimos do Programa de Proteção de Pagamentos são garantidos pela Administração de Pequenas Empresas sob o Coronavirus Aid, Relief and Economic Security Act. O governo federal processou mais de 150 pessoas por obterem dinheiro ilegalmente sob a Lei CARES e apreendeu mais de $75 milhões em dinheiro, juntamente com bens imobiliários e itens de luxo, disse a liberação.

U.S. Steps Up Airport Screening for Omicron Cases

Por Ralph Ellis

1º de dezembro de 2021 — O governo federal aumentou a vigilância em quatro aeroportos internacionais nos Estados Unidos para detectar casos da variante Omicron que poderiam ser trazidos ao país por viajantes internacionais.

O rastreio melhorado será colocado em prática nos aeroportos de Nova Iorque, Atlanta, Newark e São Francisco, disse terça-feira o diretor do CDC, Rochelle Walensky, MD, de acordo com o The New York Times.

Este programa permite o aumento dos testes Covid para chegadas internacionais específicas, aumentando nossa capacidade de identificar aqueles com Covid-19 na chegada aos Estados Unidos, disse ela.

Walensky disse que outras medidas podem ser tomadas para selecionar os viajantes, tais testes para o vírus mais próximo da partida de um vôo de viajantes e que requerem testes extras e quarentena após a chegada de um viajante, disse The Times.

O CDC também está trabalhando com companhias aéreas caso a variante seja descoberta e seja necessário rastrear os contatos.

Até agora, nenhum caso da variante, encontrada pela primeira vez na África do Sul, foi detectado nos Estados Unidos, mas Walensky e outras autoridades sanitárias disseram que seu aparecimento será inevitável.

O governo federal proibiu recentemente a entrada de estrangeiros que estiveram em uma das oito nações da África Austral nos últimos 14 dias.

Scott Becker, chefe executivo da Associação de Laboratórios de Saúde Pública, disse à Reuters que é crucial aumentar o uso da tecnologia para distinguir os casos Omicron dos casos da variante Delta.

Becker disse que um teste molecular pode detectar uma mutação genética que indica que a amostra não é da variante Delta e, portanto, deve passar por uma seqüência adicional, disse ele. A Bélgica e Israel já estão usando tal tecnologia, disse ele.

“Isso nos dá um sinal, e então os espécimes que a possuem irão imediatamente para o seqüenciamento”, disse Becker à Reuters.

Becker disse que alguns laboratórios públicos que realizam o sequenciamento COVID já estão usando esta tecnologia. Ele disse que cerca de 93.000 testes COVID são realizados semanalmente nos Estados Unidos, com laboratórios públicos realizando de 15.000 a 20.000 desses testes.

CDC para Apertar as Regras de Teste da COVID-19 para Viajantes aos EUA

Por Carolyn Crist

1 de dezembro de 2021 — O CDC diz que planeja apertar as regras da COVID-19 para viajantes para os EUA, exigindo que eles forneçam um teste negativo dentro de 24 horas após a partida.

A mudança visa detectar e retardar a propagação da nova variante da Omicron, que foi encontrada em 20 países ao redor do mundo.

O CDC está trabalhando para modificar a atual ordem global de testes para viagens à medida que aprendemos mais sobre a variante Omicron; uma ordem revisada encurtaria o prazo para os testes exigidos de todos os viajantes aéreos internacionais para um dia antes da partida para os Estados Unidos, disse Jason McDonald, porta-voz do CDC, ao The New York Times.

Isto fortalece protocolos já robustos em vigor para viagens internacionais, incluindo requisitos para que os viajantes estrangeiros sejam totalmente vacinados, disse ele.

Um alto funcionário da administração Biden também disse ao jornal que especialistas em saúde estão examinando se os requisitos atuais para viajantes internacionais são suficientemente rigorosos. Sob as regras atuais, as pessoas totalmente vacinadas podem fazer um teste até 3 dias antes da partida.

As autoridades não disseram quando a nova regra de testes será iniciada, informou o Times. O Presidente Joe Biden está programado para anunciar mais planos na quinta-feira para combater a variante Omicron, embora não esteja claro se a exigência de viagens internacionais fará parte disso.

Até que novas regras estejam em vigor, o CDC ainda recomenda que todos os viajantes sejam testados 3 a 5 dias após a chegada nos Estados Unidos, disse McDonald ao jornal. Os viajantes não vacinados devem ser colocados em quarentena por 7 dias após a chegada, mesmo que o teste seja negativo.

Estavamos constantemente olhando para o que podemos fazer para tornar esse sistema de viagem ainda mais forte, disse Natalie Quillian, a vice-coordenadora da resposta COVID-19 da Casa Branca, ao Times.

Por exemplo, neste momento estávamos avaliando todos os nossos testes para ter certeza de que eles são eficazes na coleta desta variante, disse ela. Se descobríssemos que um teste não era eficaz na coleta da variante, removeríamos isso da lista que é aceita para entrar no país.

O CDC também está considerando uma proposta de que todos os viajantes – incluindo cidadãos dos EUA – se auto-quarantinem durante 7 dias após a chegada, mesmo que os resultados de seus testes sejam negativos, de acordo com o The Washington Post. Aqueles que não seguirem a exigência poderão estar sujeitos a multas e penalidades.

Mas as autoridades federais estão debatendo se essa regra seria muito rígida ou mesmo executável. Os departamentos de saúde estaduais e locais provavelmente não serão capazes de exigir testes adicionais ou auto-quarantinas quando os viajantes chegarem aos EUA, informou o jornal, mas eles podem ser capazes de recomendá-la fortemente.

A maioria dos pacientes prefere visitas presenciais à telesaúde: Pesquisa

Por Ken Terry

1 de dezembro de 2021 — A maioria dos americanos está disposta a fazer visitas em vídeo com seus médicos para atendimento não emergencial, mas prefere visitas presenciais, de acordo com um novo estudo daJAMA Network Open.

Quando os custos hipotéticos fora do bolso são considerados, o jornal diz que as pessoas ainda valorizam mais os cuidados presenciais do que os encontros em vídeo. Mas a escolha é bastante sensível aos custos.

A pesquisa nacionalmente representativa, realizada por pesquisadores da RAND Corp., perguntou aos entrevistados sobre suas preferências por tele-saúde versus atendimento presencial após o fim da pandemia da COVID-19.

O painel da pesquisa consistiu de 2.080 adultos que receberam dispositivos conectados à Internet e foram pagos pelo preenchimento do questionário. Os participantes da amostra ponderada tinham uma idade média de 51 anos, e pouco mais da metade eram mulheres. As minorias também foram representadas no painel.

Dois terços dos participantes (66,5%) preferiram ter pelo menos algumas visitas em vídeo no futuro.

Mas, decompondo isso, surge uma imagem interessante: Dada a escolha entre uma visita presencial e uma visita em vídeo para um encontro que poderia ser tratado de qualquer maneira:

• 53% preferiram uma visita presencial.

• 20,9% preferiu uma visita em vídeo.

• 26,2% não tinha preferência ou não sabia.

Quarenta e cinco por cento dos entrevistados relataram ter tido uma ou mais visitas de vídeo desde março de 2020. Dos que fazem parte deste grupo:

• 44,2% preferiram um encontro presencial.

• 31,4% preferiram uma visita em vídeo.

• Apenas 2,3% dessas pessoas disseram que não queriam fazer mais visitas de vídeo no futuro.

Dos participantes sem experiência de visita em vídeo, 60,2% preferiram uma visita presencial e apenas 12,2% preferiram uma visita em vídeo. Os demais não tinham preferência ou não sabiam.

As pessoas mais jovens, mais ricas e mais instruídas eram mais propensas a favorecer visitas em vídeo. Os respondentes negros tinham preferência por visitas presenciais, enquanto os participantes latinos eram mais propensos a abraçar visitas em vídeo. As diferenças raciais e étnicas eram estatisticamente significativas. Mas as diferenças baseadas em idade e renda eram mais significativas, diz o autor principal Zachary Predmore, PhD, um pesquisador associado da RAND Corp.

Os jovens, diz ele, provavelmente favorecerão as visitas de vídeo por causa de seu conhecimento de tecnologia e de seu crescimento em um mundo conectado à Internet.

Os custos fazem a diferença

A pesquisa também perguntou aos entrevistados que tipo de visita preferiam se eles tinham que pagar mais ou menos do bolso por uma em detrimento da outra. Aqueles que expressaram preferência por uma visita presencial ou por uma visita em vídeo foram questionados sobre qual opção preferiam se o co-pagamento para seu compromisso preferido era de US$ 30 e o do outro método era de US$ 10. Estes custos foram escolhidos, disse o estudo, porque eles representam os limites inferior e superior dos co-pagamentos típicos para visitas ambulatoriais.

Quando as visitas presenciais custam US$ 20 a mais do que as visitas em vídeo, quase metade (49,8%) dos entrevistados que inicialmente preferiam a telesaúde ficou presa às visitas presenciais, enquanto 23,5% mudaram para preferir uma visita em vídeo, e 26,8% não tinham preferência ou não sabiam.

Quando as visitas em vídeo custaram mais US$ 20 do que as visitas presenciais, 18,9% dos entrevistados que inicialmente preferiam a telesaúde ainda preferiam as visitas em vídeo, enquanto 61,7% mudaram para preferir uma visita presencial, e 19,1% não tinham preferência ou não sabiam.

No total, 47% dos entrevistados estavam dispostos a pagar por uma visita presencial. Apenas 20,2% dos participantes disseram que estavam dispostos a pagar por uma visita de vídeo. Vinte e três por cento da amostra valorizou ambos os métodos igualmente e provavelmente escolheria a opção que fosse menos cara, disseram os pesquisadores.

Por que os pacientes preferem visitas ao consultório

Há algumas explicações possíveis para que as pessoas atribuam mais valor ao atendimento presencial, diz Predmore.

Primeiro, diz ele, é que elas estão acostumadas a isso. Também parece mais abrangente para visitas que exigem um exame físico ou para que sinais vitais sejam tomados.

Por essas razões, ele diz, “as pessoas podem dar mais valor a um encontro presencial”.

O documento ofereceu várias explicações possíveis para que as pessoas possam preferir o atendimento presencial mais do que a tele-saúde. Uma é que os pacientes podem gostar de telesaúde em certas circunstâncias (como cuidados agudos para condições menores), mas podem não perceber que as visitas em vídeo têm o mesmo valor que os cuidados presenciais.

Os pacientes também podem perceber que as visitas presenciais permitem encaminhamentos mais fáceis para testes diagnósticos ou que mesmo uma visita de telesaúde de alta qualidade não pode replicar a interação presencial com um médico.

O terceiro dos participantes que não viram nenhum papel para as visitas em vídeo em seus cuidados tende a ser mais velho, mais pobre, menos instruído e com maior probabilidade de viver em áreas rurais do que aqueles que favoreceram um modelo híbrido de cuidados. Ironicamente, os autores observaram que a telesaúde poderia ajudar a melhorar o acesso aos cuidados para todos esses grupos. Os resultados da pesquisa, disseram eles, sugerem que os esforços contínuos para promover a equidade no acesso à telesaúde precisam considerar essas preferências.

Embora esses tipos de pessoas possam ter outras razões para preferir o atendimento presencial, Predmore disse que construir o acesso à Internet de banda larga poderia fazer uma grande diferença em suas escolhas. Estas são questões intimamente relacionadas, mas diferentes: a vontade de fazer visitas em vídeo e a qualidade da conexão à Internet. Você precisa ter ambos para ter uma visita de telesaúde bem sucedida.

Uma descoberta chave do jornal, disse ele, foi que entre aqueles que tinham usado a telesaúde, havia uma vontade muito grande de fazê-lo novamente. Apenas 2,3% dessas pessoas não estavam dispostas a fazer isso novamente.