Os ensaios clínicos em humanos são o estágio final da pesquisa para qualquer novo tratamento médico. Os avanços médicos dependem da participação voluntária de pessoas que concordam em fazer parte dos estudos. Participar de um ensaio clínico tem recompensas, mas também há possíveis inconvenientes para os participantes…

Todos que participam de um ensaio clínico passam por um processo de consentimento livre e esclarecido. O consentimento informado em saúde é exigido legal e eticamente, particularmente quando se está concordando com um tratamento experimental. O que é consentimento livre e esclarecido? Em termos simples, significa que a equipe de pesquisa se certificará de que você compreenda o máximo possível sobre o estudo, os riscos e os benefícios de participar do estudo?

O que são ensaios clínicos?

Qualquer novo medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico passa por múltiplos estágios de pesquisa médica. As primeiras pesquisas acontecem em um laboratório e utilizam modelagem computadorizada, pesquisa em células individuais e outros métodos que não requerem experiências com seres vivos. Depois disso, os pesquisadores passam a testes em animais para ver como os novos tratamentos funcionam em organismos complexos.

Os ensaios clínicos com participantes humanos são a última etapa da pesquisa para tratamentos médicos. Os ensaios em humanos têm supervisão significativa dos órgãos reguladores governamentais e dos conselhos de revisão da indústria. Esses órgãos de supervisão asseguram que os ensaios sejam seguros para os participantes.

A maioria dos tratamentos médicos tem três fases de ensaios em humanos…

• A Fase 1 é um teste em um pequeno grupo de participantes para determinar se o tratamento é seguro. Esta fase dura vários meses.

• A Fase 2 requer um grupo maior de participantes. O ensaio ajuda os pesquisadores a estudar a eficácia do tratamento e os possíveis efeitos colaterais. Ele pode durar de vários meses a dois anos.

• A Fase 3 é um grupo muito maior de participantes, e os pesquisadores vêem como o tratamento funciona durante um longo período de tempo. Esta fase pode durar até quatro anos.

Alguns estudos incorporam uma quarta fase com um grupo muito grande de participantes. Outros tratamentos obtêm aprovação após a Fase 3, embora os pesquisadores continuem a estudar o tratamento para ver como as pessoas reagem a ele em condições reais.

Quem pode participar de ensaios clínicos?

A elegibilidade para os ensaios clínicos depende do estudo. Os pesquisadores estabelecem diretrizes para os tipos de pessoas que desejam como sujeitos de estudo e escolhem voluntários para atender a esses critérios. Uma vez que recrutam pessoas que atendem aos critérios de que necessitam, os potenciais participantes passam por uma triagem adicional para garantir que sejam sujeitos adequados. Os voluntários podem precisar fazer exames de sangue, responder questionários e divulgar fatos sobre seu histórico de saúde antes de serem convidados a participar.

Algumas pessoas participam de testes clínicos porque têm uma condição de saúde particular. Quando as pessoas não respondem aos tratamentos existentes, elas podem procurar ensaios clínicos de terapias emergentes para sua condição. Os ensaios oferecem acesso a novos tratamentos antes de serem aprovados.

Por que o Consentimento Informado é Importante?

O objetivo do consentimento livre e esclarecido é garantir que você faça uma escolha educada sobre sua participação em um ensaio clínico. Há mais no processo do que simplesmente perguntar-lhe se você concorda em participar. Os médicos precisam compartilhar informações detalhadas sobre o estudo e o que ele significará para você…

Os elementos do consentimento livre e esclarecido incluem:

• Uma explicação do propósito dos ensaios, dos procedimentos clínicos a serem seguidos, de quanto tempo você participará e dos tratamentos ou procedimentos investigativos

• Uma explicação dos riscos previsíveis e dos efeitos colaterais que você pode experimentar

• Uma descrição dos benefícios que você pode obter com os tratamentos que você recebe

• Informações sobre tratamentos ou procedimentos existentes que podem ajudar você

• Procedimentos de confidencialidade

• Informações sobre qualquer compensação a que você terá direito e se a equipe de pesquisa será responsável pelos tratamentos médicos caso ocorra algum dano

• Uma lista de contatos para responder quaisquer perguntas que você tenha durante o julgamento

• Uma declaração confirmando que sua participação é voluntária e que você pode interromper sua participação a qualquer momento sem penalidades

A equipe de pesquisa também deve discutir outras possíveis questões, inclusive:

• Circunstâncias que levariam os pesquisadores a pedir-lhe que abandonasse o estudo

• O que acontece se você deixar o estudo mais cedo

• O que acontece se você ficar grávida durante o julgamento

• Uma garantia de que conclusões significativas serão compartilhadas de forma contínua, especialmente se elas puderem afetar sua decisão de continuar participando

• Quaisquer custos pelos quais você será responsável, tais como despesas de viagem

Uma vez entendidos todos esses fatores, você tem informações suficientes para dar o consentimento informado em ensaios clínicos. Você pode fazer tantas perguntas quantas forem necessárias, no entanto, para se sentir confortável com as informações…

O que mais eu deveria saber sobre o ensaio clínico?

Se você estiver participando de um julgamento para ter acesso a um novo tratamento, você deve perguntar sobre o desenho do estudo e a chance de fazer parte de um grupo de controle. Muitos estudos têm um grupo de tratamento e um grupo de controle que não recebe tratamento. Isso permite aos pesquisadores comparar resultados para pessoas que recebem o novo tratamento com resultados para um grupo semelhante de pessoas que não o receberam.

Se houver uma chance de que você não esteja recebendo o novo tratamento, você deve pensar sobre essa possibilidade. Participar do julgamento pode significar a interrupção de outros tratamentos que você tenha feito até este ponto. Se isso tiver um efeito negativo sobre sua saúde, você pode optar por não seguir adiante com o estudo.

Em alguns casos, os pesquisadores acham que o tratamento é tão eficaz que não podem eticamente reter nenhum dos participantes do estudo. Quando isso acontece, é oferecido aos membros do grupo de controle o novo tratamento. Entretanto, se outro tratamento que possa ajudá-lo for aprovado antes do final do julgamento, você pode retirar-se do julgamento para prosseguir com a nova opção de tratamento.

Se você está considerando ser voluntário para um ensaio clínico, reserve um tempo para entender o que isso significará para você. O consentimento informado é importante para garantir que tanto os pesquisadores quanto os participantes do estudo estejam obtendo o máximo do estudo clínico.