Estudos médicos testam novos medicamentos, tipos de cirurgia, ou dispositivos médicos em grupos de pessoas. Estes estudos ajudam os pesquisadores a saber se os novos tratamentos são seguros e se funcionam. Se você já tomou medicamentos ou fez cirurgia, você pode ter certeza de que seu tratamento foi testado em um estudo médico antes de chegar até você.

Os estudos médicos vêm em dois tipos principais:

Ensaios clínicoscomparar um medicamento, dispositivo ou outro novo tratamento contra algo mais, como por exemplo:

• O medicamento atual usado para tratar a mesma doença

• Um tratamento “falso” que não contém nenhum ingrediente ativo, chamado placebo

• Nenhum tratamento

Os pesquisadores dividem os participantes do estudo em dois grupos. Um grupo recebe o novo tratamento e o outro recebe o tratamento padrão para sua condição, ou nenhum tratamento. Em seguida, os pesquisadores comparam os resultados.

Alguns estudos médicos analisam novos métodos para prevenir ou diagnosticar doenças. Outros exploram formas de melhorar a qualidade de vida de pessoas com determinadas condições.

Estudos observacionais analisam o que acontece quando as pessoas seguem um determinado tratamento. Por exemplo, os pesquisadores podem comparar a saúde das pessoas que se exercitam todos os dias com a saúde daqueles que não se exercitam com tanta freqüência.

Quem tem a idéia de um estudo?

Um pesquisador de um hospital, centro médico universitário ou empresa farmacêutica apresenta a idéia de um estudo médico. O pesquisador então projeta o estudo para responder a certas perguntas sobre o tratamento. Por exemplo, eles podem querer saber se ele funciona melhor que os tratamentos atuais ou se causa efeitos colaterais.

Quem os financia?

O estudo de um novo tratamento em um ensaio clínico pode custar milhões de dólares. Esse dinheiro vem de:

• Empresas de medicamentos ou dispositivos médicos

• Centros médicos universitários

• Organizações sem fins lucrativos, tais como a Alzheimer’s Association ou a American Cancer Society

• Agências governamentais, como os Institutos Nacionais de Saúde ou o Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA

Quem os conduz?

Um investigador principal lidera cada estudo. Essa pessoa é frequentemente um médico.

O apoio ao investigador principal é uma equipe de pesquisa formada por:

• Médicos

• Enfermeiros

• Assistentes sociais

• Dietistas

• Estudantes de medicina

• Outros profissionais da saúde

Onde são feitos?

Os ensaios clínicos são realizados em:

• Hospitais

• Centros de pesquisa universitários

• Clínicas comunitárias

• Consultórios médicos

Alguns estudos pagarão para que pessoas que moram longe do local da pesquisa viajem para lá. O estudo poderá cobrir o custo de passagens aéreas, outros transportes e hotéis.

Quem participa destes estudos?

Pessoas como você. Os estudos incluem pessoas de todas as idades, raças e gêneros. Algumas pessoas participam de um estudo médico porque outros tratamentos que tentaram não funcionaram para elas. Outras se juntam porque não há tratamento para sua doença.

Antes de um novo tratamento ser testado em humanos, os pesquisadores primeiro o estudam em animais de laboratório para procurar qualquer possível problema de segurança. Somente os tratamentos que têm um bom perfil de segurança avançam para os ensaios clínicos.

Os estudos médicos têm quatro fases. Cada fase inclui grupos maiores de pessoas.

• Um estudo da fase I inclui 20 a 80 pessoas. Seu objetivo é descobrir se o tratamento é seguro e para obter a dose correta.

• Um estudo da fase II inclui 100 a 300 pessoas. Ele examina como o tratamento funciona bem para uma determinada condição médica.

• Um estudo da fase III inclui de algumas centenas a alguns milhares de pessoas. Ele examina como o tratamento funciona em diferentes grupos de pessoas e em várias doses. Se os resultados de um estudo da fase III forem positivos, a FDA pode aprovar o tratamento.

• Um estudo fase IV é feito após a aprovação do tratamento pela FDA, para monitorar sua segurança a longo prazo.

Quanto tempo levam os estudos médicos?

Muitas etapas estão envolvidas na obtenção de um novo tratamento em um ensaio clínico. Pode levar de 3 a 6 anos para que os pesquisadores decidam se vale a pena estudar o medicamento.

Então, um novo tratamento pode levar de 6 a 7 anos para passar pelas fases I a III dos ensaios clínicos. E os pesquisadores continuarão a monitorar a segurança do tratamento por muitos meses ou anos depois que a FDA o aprovar.

Como os estudos são publicados?

As revistas médicas publicam estudos. Primeiro, os pesquisadores têm que encontrar uma revista que corresponda ao seu estudo. Por exemplo, os estudos publicados no Journal of the National Cancer Institute devem estar relacionados ao câncer.

Os pesquisadores também precisam atender aos requisitos de publicação da revista, que podem ser rigorosos. Revistas respeitadas, como TheNew England Journal of Medicine e JAMA, recebem milhares de trabalhos de pesquisa a cada ano e publicam apenas cerca de 5% deles.

Muitas revistas são revisadas por pares para garantir que os estudos que elas publicam sejam de alta qualidade. Eles fazem com que médicos e cientistas leiam os estudos por qualidade e exatidão antes que a revista decida publicá-los.

Quem os lê?

Os médicos lêem estudos médicos para saber se um tratamento funciona e se é seguro antes de prescrevê-lo a seus pacientes. Estudos também mostram que efeitos colaterais um tratamento pode causar, o que ajuda os médicos a observar os sintomas ou a evitar o tratamento em certos pacientes.

O que faz um bom estudo médico?

Todos estes são sinais de um estudo médico de alta qualidade:

• É aprovado pela FDA, a agência que regulamenta novos medicamentos, vacinas e dispositivos médicos. A FDA tem regras em vigor para proteger as pessoas que estão em testes clínicos.

• É revisado por um grupo de médicos ou pesquisadores que não fazem parte do julgamento. Esses especialistas monitoram o estudo durante todo o processo para garantir que ele seja seguro para as pessoas envolvidas.

• Os pesquisadores obtiveram o consentimento informado de todas as pessoas do estudo. Isto significa que cada pessoa recebeu informações suficientes para tomar uma decisão informada sobre se deveria participar antes de assinar para participar.