Reforçador Pfizer de Apoio da FDA para pessoas de 12 a 15 anos de idade
Por Damian McNamara, MA
3 de janeiro de 2022 -- A FDA autorizou na segunda-feira a primeira dose de reforço da vacina COVID-19 para adolescentes americanos de 12 a 15 anos de idade.
Além de atualizar a autorização para a vacina COVID-19 da Pfizer, a agência também reduziu o tempo recomendado entre uma segunda dose e o reforço para 5 meses ou mais, com base em novas evidências. Além disso, uma terceira dose da série primária é agora autorizada para certas crianças imunocomprometidas de 5 a 11 anos de idade. Detalhes completos estão disponíveis em um comunicado à imprensa da FDA.
A autorização de uso emergencial emendada (EUA) aplica-se apenas à vacina Pfizer, disse Janet Woodcock, Comissária interina da FDA, MD.
"Só para ter certeza de que todos estão cientes disso, agora mesmo: Se você tiver [vacina de dose única da Johnson & Johnsons], você receberá um reforço após 2 meses. Se você recebeu a Moderna, você pode receber um reforço aos 6 meses ou mais", disse ela durante uma conferência de imprensa.
O que é novo, disse ela, é que "se você tiver a Pfizer como sua série primária, você pode receber um reforço aos 5 meses ou mais".
Um risco menor de miocardite?
Questionados sobre as preocupações com o risco de miocardite com vacinação na faixa etária de 12 a 15 anos, Woodcock disse que esperava que fosse extremamente raro com a terceira dose.
"Temos as provas reais da experiência israelense para nos ajudar com essa análise", disse ela.
Os dados até agora apontam consistentemente para um maior risco de miocardite após uma segunda dose de vacina contra mRNA entre homens, de adolescentes a jovens de 30 anos, com um pico de cerca de 16 a 17 anos de idade, disse Peter Marks, MD, PhD, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDAs, durante a chamada da mídia.
O risco de miocardite é cerca de 2 a 3 vezes maior após uma segunda dose de vacina, em comparação com uma vacina de reforço, disse Marks, com base nos dados disponíveis. Pode estar relacionado ao momento mais próximo da segunda dose versus uma terceira, acrescentou ele.
"A conclusão aqui é que sobre o risco de miocardite com terceira dose na faixa etária de 12 a 15 anos é provavelmente bastante aceitável", disse ele.
Marks também ressaltou que a maioria dos casos de miocardite se esclarece rapidamente.
"Não estamos vendo efeitos duradouros". Isso não quer dizer que não nos importamos com isso e que não é importante", disse ele.
"Mas o que ele está dizendo é que no cenário de um tremendo número de casos de Omicron e Delta neste país, os benefícios potenciais de se vacinar nesta faixa etária superam esse risco", disse Marks. "Podemos olhar para esse risco-benefício e ainda nos sentirmos confortáveis".
Ele disse que a maioria realmente esmagadora desses casos, 98%, tem sido leve" - demonstrado por uma estadia mediana de 1 dia no hospital.
Mesmo assim, a FDA planeja continuar monitorando o risco de miocardite "muito de perto", disse ele.
Curiosamente, os gânglios linfáticos inferiores inchados foram vistos com mais freqüência após a dose de reforço do que após a segunda dose de uma série primária de duas doses, disse a FDA.
A redução do tempo entre a vacinação primária com a vacina Pfizer - duas doses iniciais - e a injeção de reforço de 6 meses para 5 meses se baseia em dados de eficácia decrescente que o fabricante do medicamento apresentou à FDA.
O intervalo de 5 meses foi avaliado em um estudo de Israel publicado no dia 21 de dezembro no The New England Journal of Medicine.
Vacinas de mistura e de correspondência
Menos clara no momento é a orientação sobre os impulsionadores para as pessoas que optaram por misturar e combinar suas séries de vacinas primárias.
"Foi feito um estudo de mistura e combinação que mostrou que em alguns casos, a mistura e combinação de uma vacina de registro adenoviral e uma vacina contra mRNA parecem dar uma resposta imunológica muito boa", disse Marks.
Uma vez mais os dados sobre a mistura e a correspondência, "nós os analisaremos e então potencialmente faremos recomendações", disse Marks.
Não é tarde demais''.
Nenhuma reunião da mídia do governo federal sobre a COVID-19 estaria completa sem um apelo para que os não vacinados fossem imunizados.
"Estamos falando muito de impulsionadores neste momento, mas não é tarde demais para aqueles que não adquiriram uma vacina obterem uma vacina", disse Marks, referindo-se às dezenas de milhões de americanos que permanecem não vacinados no início de 2022.
"Sabemos por nossos estudos anteriores que mesmo uma única dose da vacina - e provavelmente duas doses - pode ajudar a evitar os piores resultados da COVID-19, incluindo a hospitalização e a morte".
